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ISO13485 医疗器 械质量管理体系

来源: 发布时间:2018-12-07

ISO13485 医疗器 械质量管理体系认证介绍

ISO13485中文叫“医疗器 械质量管理体系” 由于医 疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的 通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗 器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗 器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

申请质 量管理体系认证注册条件

1、申请组 织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得 生产许可证或其它资质证明(国家或 部门法规有要求时)。
3、申请认 证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标 准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组 织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三 类医疗器械的企业,质量管 理体系运行时间不少于6个月, 生产和 经营其它产品的企业,质量管 理体系运行时间不少于3个月。并至少 进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出 认证申请前的一年内,申请组 织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


ISO13485认证的意义

1、提高和 改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
2、提高和 保证产品的质量水平,使企业 获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒,取得进 入国际市场的通行证。
4、有利于 增强产品的竞争力,提高产 品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降 低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
  

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英国皇家认可委UKAS-认可证书


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               管理体系认可证书
              产品认证认可证书
            实验室认可证书



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